5 perusahaan verifikasi latar belakang teratas di India 2022

Chennai (ANTARA) - Lebih dari 12.870 kilometer dari Washington, para perempuan India memberikan dukungan bagi 'America lady' (wanita Amerika) di kampung halaman kakek dari kandidat calon wakil presiden Kamala Harris.

Ketika penduduk setempat mengadakan doa khusus di kuil Thulasendrapuram untuk kemenangan Partai Demokrat dalam pemilihan umum AS pada 3 November, M Umadevi (34) - yang terpilih menjadi anggota dewan desa pada bulan Desember - mengatakan bahwa dia terhubung dengan Harris sebagai sesama politisi wanita.

“Dia adalah putri desa kami,” kata Umadevi, yang memiliki seorang putra berusia lima tahun dan menjahit pakaian untuk menafkahi suaminya, seorang pengemudi.

"Ini pasti sulit dan menantang baginya. Tetapi hal baru memang seperti itu. Saya juga merasa senang dan gugup atas peran baru saya."

Desa yang terletak sekitar 320 km (200 mil) selatan kota Chennai di negara bagian Tamil Nadu itu adalah tempat kelahiran kakek dari pihak ibu Harris lebih dari satu abad yang lalu.

Harris lahir di negara bagian California dari seorang ibu berdarah India dan ayah keturunan Jamaika yang keduanya berimigrasi ke Amerika Serikat untuk belajar. Dia mengunjungi Thulasendrapuram ketika dia berusia lima tahun dan berbicara tentang berjalan-jalan di pantai Chennai dengan kakeknya.

Mantan jaksa agung California, Harris (55) adalah wanita kulit hitam pertama dan orang keturunan India pertama yang dinominasikan untuk jabatan nasional oleh sebuah partai besar - dan hanya wanita keempat yang mendapatkan pencalonan presidensial.

Umadevi mengatakan prioritasnya sebagai anggota dewan desa, yang mewakili sekitar 200 keluarga yang sebagian besar merupakan petani, adalah membangun jalan aspal.

"Hal pertama dalam daftar saya adalah memastikan kami memiliki jalan yang benar," katanya kepada Thomson Reuters Foundation dalam wawancara telepon.

"Ini dalam kondisi yang sangat buruk dan hampir tidak bisa disebut jalan. Jalan yang baik akan membawa keberuntungan yang lebih baik."

AMBISI

Tidak seperti Harris yang memiliki gelar sarjana hukum, Umadevi putus sekolah saat berusia 15 tahun atas keputusan ibunya.

Sekitar 60 persen anak perempuan di India berpendidikan tetapi beberapa negara bagian mencatat tingkat yang lebih tinggi, lebih dari 90 persen, menurut data sensus terakhir India.

Di distrik Thiruvarur, tempat Thulasendrapuram berada, tingkat literasi mencapai lebih dari 82 persen, dengan pejabat pendidikan distrik menyatakan bahwa semua anak perempuan bersekolah.

Umadevi mengatakan pendidikan adalah kunci jika generasi anak-anak perempuan berikutnya di desa ingin menjadi orang yang berprestasi tinggi seperti Harris, yang senyumannya terpampang di spanduk di Thulasendrapuram, desa yang mengharapkan kesuksesan untuknya dalam pemilu.

“Hari ini, semua anak perempuan kami belajar, bahkan jika itu berarti pergi ke sekolah menengah yang jaraknya beberapa kilometer dari desa,” kata Umadevi.

"Perguruan tinggi juga jauh tetapi banyak yang masih melanjutkan (studi) dan mendapatkan gelar," katanya, dan menambahkan bahwa kaum muda di daerah tersebut masih merasa sulit untuk mendapatkan pekerjaan dengan bayaran yang baik.

Di Sekolah Menengah Tinggi Negeri di desa tetangga Painganadu, guru bahasa Inggris S Tamilselvan telah mengikuti pidato kampanye Harris dan berencana menggunakannya untuk memotivasi siswanya.

"Dia sangat pandai bicara dan jelas," katanya.

"Murid-murid saya tahu tentang dia, tetapi saya ingin setidaknya beberapa dari mereka berhasil seperti dia. Sebagian besar murid saya adalah pelajar generasi pertama dan bahkan yang paling cerdas pun merasa sulit untuk mengartikulasikan ambisi mereka."

Hemalatha Raja juga merupakan anggota dewan desa Thulasendrapuram. Seperti Umadevi, dia menggambarkan dirinya sebagai ibu rumah tangga yang terpilih untuk masa jabatan lima tahun karena 33 persen kursi disediakan untuk wanita.

Terlepas dari kurangnya pendidikan formal atau kualifikasi, kedua wanita ini memiliki hasrat yang sama dengan Harris untuk keadilan sosial.

"Saya ingin menyelesaikan semua masalah yang dihadapi orang-orang dari lingkungan saya," kata Raja (36) yang putus sekolah ketika dia berusia 13 tahun, karena orang tuanya tidak ingin dia pergi keluar desa untuk menempuh pendidikan menengah atas.

"Saya tidak tahu apakah saya bisa tetapi saya ingin mencoba. Dan semua pembicaraan tentang bagaimana seseorang dengan latar belakang dari desa kami melakukan hal-hal besar di Amerika juga mendorong saya untuk berusaha lebih keras."

Sumber: Reuters

Market Brief

MEDICAL DEVICES AND EQUIPMENTS IN INDIA

Indonesian Trade Promotion Center Chennai India 2013

KATA PENGANTAR India adalah negara terbesar ketujuh di dunia dan terbesar kedua di Asia dengan luas tanah 3,29 juta Km persegi, dan jumlah penduduk lebih dari 1,2 Milyar jiwa. Negara terpadat populasi penduduknya didunia. India memiliki kekayaan dan keragaman dalam budaya, jumlah penduduk, bahasa, kondisi geografis dan iklim dan sumber daya alam. Dalam 5 (Lima) tahun terakhir perekonomian India tumbuh cukup tinggi dengan pertumbuhan rata-rata lebih dari 8% pertahun. Dengan demikian semakin banyak rumah tangga di India memperoleh penghasilan yang lebih baik dan dengan sendirinya juga akan meningkatkan kemampuan daya beli masyarakat. Seiring dengan meningkatnya daya beli masyarakat juga tumbuh kesadaran tentang isuisu kesehatan di India dan meningkatnya permintaan untuk perawatan berkualitas dengan harga terjangkau. Pemerintah telah membuat investasi besar dalam perawatan kesehatan, sebagai bagian dari rencana lima tahun untuk menyediakan fasilitas perawatan kesehatan yang lebih baik. Rencana ini untuk mengimbangi pertumbuhan kelas menengah sekitar 200 juta orang India menuntut lebih perawatan medis canggih, dimana permintaan tersebut sebagian besar telah direspon oleh lembaga-lembaga kesehatan swasta melalui impor. Industri kesehatan India sedang mengalami transformasi yang pesat. Organisasi Kesehatan Dunia memproyeksikan bahwa India perlu membuat setidaknya 80.000 tempat tidur rumah sakit per tahun selama lima tahun ke depan untuk memenuhi perkembangan permintaan dalam negeri. Dengan informasi yang disajikan dalam tulisan market brief potensi pasar peralatan kesehatan di India ini, diharapkan dapat memberikan informasi yang berguna bagi pengusaha peralatan kesehatan di dalam negeri dalam melihat potensi dan peluang untuk produk tersebut di pasar India, sehingga menjadikan India sebagai salah satu pasar alternatif produk peralatan kesehatan dari Indonesia. Kami menyadari sepenuhnya bahwa dalam tulisan ini masih terdapat kekurangan, maka dari itu kritikan dan masukan yang berguna sangat diharapkan dari segenap pembaca.

Indonesian Trade Promotion Center Chennai

i

DAFTAR ISI Hal. i ii 1 1 1

KATA PENGANTAR DAFTAR ISI I PENDAHULUAN 1.1 Gambaran Umum 1.2 Klasifikasi Alat Kesehatan II

INDUSTRI ALAT KESEHATAN INDIA 2.1 Kondisi Industri Alat Kesehatan 2.2 Gambaran Pasar Alat Kesehatan India 2.3 Jenis Aplikasi Teknologi di Industri Kesehatan 2.4 Peranan Perusahaan Terkemuka di Sektor Teknologi Medis 2.5 Beberapa Perusahaan Peralatan Kesehatan terkemuka di India 2.6 SWOT Analysis

2 2 2 4 5 5 5

III

KONSUMSI, PERMINTAAN DAN DISTRIBUSI 3.1 Pasokan dan Permintaan Alat Kesehatan di India 3.2 Faktor Yang Mempengaruhi Pertumbuhan Pasar Alat Kesehatan di India 3.3 Impor India dari Dunia 3.4 Impor India dari Indonesia 3.5 Saluran Distribusi 3.6 Strategi Penetrasi Pasar

7 7 7 8 10 12 12

IV REGULASI 4.1 Prosedur Pendaftaran dan Ijin Impor 4.2 Prosedur Impor 4.3 Pendaftaran Alat Kesehatan Untuk Impor 4.3.1 Detail Pemohon 4.3.2 Informasi produk 4.3.3 Status Peraturan 4.3.4 Master File 4.3.5 Perangkat yang mengandung obat-obatan 4.3.6 Pengamatan pasca pembelian 4.3.7 Penyesuaian terhadap standard produk 4.4 Peraturan per Klasifikasi 4.5 Pemberian Label dan Kemasan 4.6 Tarif Bea Masuk

14 14 14 15 15 16 16 16 17 17 17 18 18 20

V

23 24 29

KESIMPULAN LAMPIRAN REFERENSI

ii

I.

PENDAHULUAN

Sebuah PERANGKAT MEDIS adalah instrumen, peralatan, implan, pereaksi vitro, atau sejenis atau perangkat terkait yang digunakan untuk mendiagnosa, mencegah, atau mengobati penyakit atau kondisi lain, dan tidak melalui tindakan kimia dalamnya atau pada tubuh (seperti obat). Sebuah perangkat medis didefinisikan sebagai produk kesehatan yang mencapai tujuan utamanya dimaksudkan bukan melalui tindakan kimia atau dengan menjadi proses metabolisme. Peralatan medis termasuk peralatan medis elektronik dan perangkat lunak terkait, furnitur, perlengkapan dan bahan habis pakai, peralatan ortopedi, perangkat prosthetics dan diagnostik, reagen, dan perlengkapan. Industri alat medis memainkan peran penting dalam sistem kesehatan. Perangkat dan peralatan ini digunakan untuk memantau diagnosis, terapi dan memonitor pasien. Terdapat pertumbuhan yang signifikan di sektor farmasi dan kesehatan dalam beberapa tahun terakhir. Oleh karenanya, peralatan medis dipersiapkan bagi pertumbuhan yang dinamis dalam waktu dekat. 1.1 Gambaran Umum Industri alat kesehatan India dengan nilai US $ 2,5 miliar hanya menyumbang 6% dari USD 40 miliar di sektor kesehatan. Industri ini tumbuh lebih cepat pada tingkat tahunan yaitu sebesar 15%, lebih besar persentase nya daripada pertumbuhan sektor Kesehatan secara keseluruhan yang hanya sebesar 10-12%. Bertambahnya jumlah rumah sakit dan peningkatan kualitas untuk fasilitas kesehatan menciptakan kebutuhan untuk perangkat medis canggih yang dapat memberikan perawatan yang akurat untuk individu setiap pasien. Segmen Elektronik Medikal dari industri ini menggabungkan pengontrolan, pengkonversian, penginderaan, pengolahan, penyimpanan, tampilan layar, dan transfer informasi tentang anatomi dan fisiologi dengan memanfaatkan teknologi elektronik dan komunikasi. Industri Peralatan Medis cukup luas dengan > 14.000 jenis produk yang berbeda, sesuai Global Medical Device Nomenclature Agency( GMDN, //www.gmdnagency.com ). Produk berkisar dari bantalan penutup luka sampai dengan perangkat medis yang sangat canggih seperti mesin IVD. Selanjutnya, cukup beralasan bila dikatakan bahwa Medikal Elektronik merupakan daerah, di mana teknologi Elektronika dan Teknologi Informasi Komunikasi memainkan peran yang menentukan. Meskipun pasar alat medis berteknologi tinggi didominasi oleh perusahaan multinasional dengan jaringan layanan yang luas, pasar untuk obat-obatan dan peralatan sekali pakai didominasi oleh produsen dalam negeri India. 1.2 Klasifikasi Alat Kesehatan Klasifikasi alat kesehatan berdasarkan tingkat resiko dan tujuan penggunaan: Kelas

Tingkat Resiko

Contoh Alat

A

Low Risk

Thermometers / Tongue depressors

B

Low – Moderate Risk

Hypodermic Needles/Suction Equipment

C

Moderate – High Risk

Lung Ventilator / Bone Fixation Plate

D

High Risk

Heart Valves / Implantable Defibrillator

1

II.

INDUSTRI ALAT KESEHATAN INDIA

2.1 Kondisi Industri Alat Kesehatan Secara latar belakang, kebanyakan orang India memiliki akses yang sangat terbatas untuk semua jenis layanan medis modern. Hari ini, bagaimanapun juga,sekarang ini situasi jauh lebih baik, karena beberapa alasan. Pertama, tumbuhnya kesadaran tentang isu-isu kesehatan di India dan meningkatnya permintaan untuk perawatan berkualitas dengan harga terjangkau. Kedua, pemerintah telah membuat investasi besar dalam perawatan kesehatan, sebagai bagian dari rencana lima tahun untuk menyediakan fasilitas perawatan kesehatan yang lebih baik. Dan ketiga, pertumbuhan kelas menengah sekitar 200 juta orang India menuntut lebih perawatan medis canggih, permintaan tersebut sebagian besar telah direspon oleh lembaga-lembaga kesehatan swasta. Ada empat jenis fasilitas pelayanan kesehatan India yang menggunakan peralatan medis asing: pusat kesehatan primer dan rumah sakit pedesaan, rumah sakit pemerintah, rumah sakit swasta, dan lembaga pendidikan. Mayoritas rumah sakit India terletak di kota-kota besar seperti New Delhi, Chennai, Mumbai, Kolkata, Hyderabad dan Bangalore. Baru-baru ini telah menyebar di luar kota metropolitan pada kota di tingkat 2 dan 3 seperti Lucknow, Ahmedabad, Indore, dan kota lain nya, yang juga telah mengembangkan rumah sakit unggul swasta. Rumah sakit swasta melebihi jumlah fasilitas negara berbanding dua untuk satu dan membeli 40 sampai 50% perangkat impor. Rumah sakit swasta cenderung untuk berinvestasi dalam peralatan medis canggih asing karena dokter RS swasta kebanyakan dilatih di luar negeri, terutama di Eropa dan Amerika Serikat. Rumah Sakit Apollo India di New Delhi, misalnya, rumah sakit terbesar keempat di dunia, dilengkapi dengan stock peralatan medis teknologi tinggi dari luar negeri. Dokter India memainkan peran penting dalam pembelian peralatan medis untuk rumah sakit dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya, dan pengaruh mereka bertambah. Tapi tuntutan mereka untuk kualitas dan kecanggihan dalam produk medis tidak diimbangi dengan faktor kunci: yaitu harga. Karena sebagian besar penduduk tidak mampu membayar untuk perawatan kesehatan, lembaga pada gilirannya mempertimbangkan biaya dalam membuat keputusan pembelian alat kesehatan. Rumah sakit umum kekurangan dana untuk meng-upgrade peralatan mereka dan juga untuk memperluas layanan mereka, sementara produsen perangkat medis domestik tidak dapat menghasilkan peralatan teknologi tinggi penting untuk prosedur tertentu. Akibatnya, permintaan untuk perangkat teknologi tinggi hanya dapat dipenuhi oleh barang impor.

2.2 Gambaran Pasar Alat Kesehatan India Industri kesehatan India sedang mengalami transformasi yang pesat. Menurut World Health Report, India menghabiskan sekitar 5,2 persen dari Produk Domestik Bruto (PDB) pada sektor kesehatan. Diharapkan bahwa angka ini akan meningkat menjadi 6,1 persen dari PDB pada tahun 2012. Organisasi Kesehatan Dunia memproyeksikan bahwa India perlu membuat setidaknya 80.000 tempat tidur rumah sakit per tahun selama lima tahun ke depan untuk memenuhi perkembangan permintaan dalam negeri. Sebagian besar dari tempat tidur rumah sakit ini akan berada di berbagai kekhususan. Infrastruktur medis di India jauh dari memadai. Permintaan, untuk rumah sakit dan tempat tidur, jauh melampaui ketersediaan. Masalah ini lebih buruk di daerah pedesaan India, yang menyumbang lebih dari setengah populasi India. Sekitar 80 persen dari tempat tidur rumah sakit yang tersedia berada di pusat-pusat kota, sisanya hanya 20 persen bagi populasi 2

penduduk pedesaan yang lebih besar. Baik pemerintah dan sektor swasta telah memulai jalan untuk membawa pertumbuhan pesat dalam industri dan untuk memenuhi permintaan akan layanan berkualitas tinggi. Hal ini juga mendorong lonjakan permintaan untuk perangkat dan peralatan medis high-end. Industri kesehatan India diperkirakan senilai $ 35 miliar dan diperkirakan akan mencapai lebih dari $ 75 miliar pada tahun 2012. Pasar peralatan kesehatan tumbuh pada tingkat yang mengesankan dari 15 persen. Permintaan untuk peralatan diperkirakan mencapai $ 5 miliar pada 2012 dari angka saat ini sebesar $ 2,7 miliar. Fasilitas rumah sakit khusus bergantung pada impor peralatan medis high-end.

Sumber: Ernst & Young Analysis Impor peralatan kesehatan mencapai lebih dari 65%, dimana 85% diimpor dari Amerika Serikat, Jerman dan Jepang. Pertumbuhan permintaan konsisten dan industri diharapkan menyentuh $ 75 miliar tahun 2012.

Sumber: Industry Government steps in the right direction: need for more Pemerintah telah mengidentifikasi kesehatan sebagai sektor prioritas dan karenanya telah mengambil beberapa tindakan untuk mempromosikan salah satu segmen yang paling penting yaitu "Pasar Peralatan Kesehatan". Kondisi nilai eksport ke India telah meningkat secara signifikan sejak reformasi ekonomi dimulai pada pertengahan tahun sembilan 3

puluhan. Persyaratan lisensi impor telah dibatalkan, anak perusahaan luar negeri dapat dimiliki secara mayoritas, dan dividen dapat dibayarkan di luar negeri. Departemen Kesehatan India juga sudah membahas proposal untuk mendirikan serangkaian ‘Medical Parks' di seluruh negeri untuk memungkinkan industri kesehatan dalam negeri memproduksi alat-alat kesehatan dengan skala besar. Keunggulan secara teknis, biaya tenaga kerja yang efektif, meningkatnya perhatian pada hak kekayaan intelektual dan yang paling penting pasar domestik yang berkembang cepat membuat India menjadi basis ideal untuk manufaktur. Kedepannya untuk membuat India menjadi pemain yang kompetitif dalam daerah produksi peralatan kesehatan, Kawasan Ekonomi Khusus (KEK) harus didorong oleh pemerintah. Juga pemerintah perlu membawa standar kualitas yang ketat bagi industri sehingga perangkat medis India dapat bersaing secara global dan mengatur industri. Berikut beberapa prospek penjualan peralatan kesehatan yang terbaik di pasar India:     

Cancer diagnostic, Medical imaging, Ultrasonic scanning, Plastic surgery equipment, Polymerase chain reaction technologies

Para pemasok perangkat medis yang berusaha memasuki pasar India biasanya mengatur usaha patungan atau perjanjian lisensi untuk memproduksi produk mereka di India, atau mempekerjakan agen lokal untuk mendistribusikannya. Pemerintah India mendorong semua pilihan ini. Perusahaan asing sering berpartisipasi dalam pasar kesehatan India dan bekerjasama dengan mitra dalam negeri, yang memproduksi atau merakit dan membuat kemasan produk, dan pengaturan ini biasanya disusun sebagai perjanjian lisensi atau usaha modal patungan. Pilihan lain adalah menyewa distributor domestik atau agen untuk memasarkan, menjual, dan layanan purna jual produk di India. Mitra India dapat lebih memantau pasar dan pesaing dan biasanya lebih siap untuk mengarah ke sistem regulasi India. Pemilihan agen atau mitra joint venture akan mengarah jauh menuju ke situasi menentukan hasil investasi. 2.3 Jenis Aplikasi Teknologi di Industri Kesehatan Industri kesehatan adalah salah satu pengguna terbesar teknologi dengan trennya yang berkembang. Area utama penerapan teknologi dalam perawatan kesehatan mencakup, antara lain :          

Micro-processor based implantable in patients CPU-driven technology supported by artificial intelligence Robotics in OTs Robotics in Path-labs / Research Laser technology in surgery Instrumentation in medical and surgical practices IT tools for networking examination, diagnostics, treatment rooms and OTs IT Tools along with artificial intelligence and microprocessor technologies for equipment maintenance and trouble shooting IT tools for generation of disease specific data Biotechnology, Genomics, Molecular Biology and Stem Cell Research

4

2.4 Peranan Perusahaan Terkemuka di Sektor Teknologi Medis Perusahaan teknologi dibidang medis melakukan banyak inovasi dari India, baik untuk pasar luar negeri maupun domestik. Transasia Biomedicals telah mengembangkan peralatan diagnostik in-vitro melalui pusat penelitian perusahaannya di Mumbai. The Sushrut Adler Group telah mengembangkan fixator eksternal untuk pasar India. Johnson and Johnson telah mengembangkan implan lutut yang cocok untuk pasar India serta stapler dapat digunakan kembali dalam operasi dengan harga tertentu, yang bisa diterima pasar India. Roche Diagnostics telah mengembangkan perangkat penyaring untuk penyakit kardiovaskular, yang cocok untuk digunakan di daerah pedesaan. GE Healthcare telah mengembangkan mesin EKG dan mesin USG berbiaya rendah untuk pasar India. Philips Healthcare melalui akuisisi baru-baru ini di India mengembangkan dan meluncurkan Cath Lab berbiaya murah untuk pasar India. 2.5 Beberapa Perusahaan Peralatan Kesehatan Terkemuka di India 1. 3 M 2. India Medtronic 3. Johnson & Johnson 4. Becton Dickinson 5. Abbott Vascular 6. Bausch & Lomb 7. Baxter 8. Zimmer India 9. Edwards Life Sciences 10. St. Jude Medical 11. Stryker 12. Boston Scientific 13. BPL Healthcare India 14. Sushrut Surgicals

15. Trivitron Diagnostics 16. Accurex Biomedical 17. Biopore Surgicals 18. Endomed Technologies 19. Forus Health 20. HD Medical Services (India) 21. Eastern Medikit 22. Harsoria health care 23. Nidhi Meditech System 24. GE Healthcare 25. Philips Medical 26. Wipro Technologies 27. HCL Technologies 28. Texas Instruments

2.6 SWOT ( Strengths, Weakness, Opportinities and Thearts ) Analysis : Kekuatan:  Potensi pasar besar dengan populasi kelas menengah perkotaan meningkat  Perkembangan sektor rumah sakit swasta bertujuan untuk menarik industri wisata kesehatan  Sukses dalam sektor Obat-obatan dan sektor paramedis lainnya Kelemahan:  Pengeluaran per kapita rendah  Kebijakan dan infrastruktur pemerintah yang masih berkembang  Pasar pedesaan belum dimanfaatkan  Ketergantungan berlebihan pada impor  Pengetahuan akademik belum berkembang di sektor ini  Sistem Dukungan dari R & D tidak tersedia Peluang:  Perusahaan luar negeri berinvestasi di India untuk mendirikan unit R & D  Meningkatnya usaha patungan dan kerjasama bisnis  Proyek-proyek bantuan luar negeri untuk memperbaiki infrastruktur kesehatan  Peraturan untuk meningkatkan pasar bagi produsen dalam negeri 5

Tantangan  Kebijakan Peraturan dapat memperlambat perkembangan pasar  Pasar tak terorganisir untuk peralatan medis sekali pakai  Kurangnya regulasi, mengarah ke produk palsu  Rendah Penetrasi  Aksesibilitas  Keterjangkauan  Kesadaran  Lingkungan Peraturan Baru  Rendah Pabrikan Pribumi  Tidak ada perbedaan status industri  Kebutuhan benchmark berkualitas setara dengan standar global  Peraturan yang kompleks  Kebutuhan Modal Tinggi

6

III.

KONSUMSI, PERMINTAAN DAN DISTRIBUSI

3.1 Pasokan dan Permintaan Alat Kesehatan di India Penjualan peralatan medis di India terus bertumbuh, didorong oleh meningkatnya permintaan jasa kesehatan. Permintaan ini didorong pada gilirannya oleh peningkatan pendapatan kelas menengah dan meningkatnya kesadaran kesehatan di kalangan penduduk India. Sebagai jawaban, sektor kesehatan publik sedang meningkatkan kualitas dan cakupan pelayanan, dan rumah sakit swasta meningkatkan fasilitas mereka agar tetap kompetitif. Kecenderungan ini pertanda baik bagi produsen peralatan medis asing, sebagaimana produk medis impor sering lebih disukai dibandingkan produk dalam negeri baik oleh penyedia layanan kesehatan dan pasien. Saat ini, peralatan medis yang diimpor mewakili 61 persen dari pasar di India. Perusahaan alat kesehatan asing juga dibantu oleh penurunan lebih lanjut dalam proteksionisme impor peralatan medis ke India. Kebijakan bebas impor bukanlah hal baru di India. Ada yang mengatakan, bea masuk untuk peralatan kesehatan diperkirakan akan terus menurun dalam beberapa tahun mendatang, kedepannya akan membuka pasar untuk produk impor. Permintaan alat medis akan makin diperkuat oleh keputusan pemerintah pusat baru-baru ini untuk mengizinkan privatisasi sektor asuransi, termasuk asuransi kesehatan. Perbaikan cakupan pelayanan kesehatan akan memberikan banyak kepada orang India untuk dilakukan tes medis tambahan. Industri kesehatan di India dibagi menjadi tiga segmen penting - Jasa (penyedia perawatan medis, diagnostik dan asuransi), Teknologi Medis dan Farmasi. Dari ketiga ini, sektor alat kesehatan di India bernilai $ 3 miliar hari ini dan tumbuh sebesar 15% per tahun, dengan peralatan diagnostik menjadi segmen terdepan saat ini. Pasar untuk obat-obatan dan produk sekali pakai didominasi oleh produsen dalam negeri, sedangkan importir mendominasi alat kesehatan canggih. Sekitar tiga perempat dari permintaan India untuk alat kesehatan saat ini dipenuhi oleh impor, terutama dari Amerika Serikat dan Uni Eropa. Terdapat 700 pembuat alat kesehatan di India. 3.2 Faktor yang Mempengaruhi Pertumbuhan Pasar Alat Kesehatan di India Dengan meningkatnya permintaan untuk alat kesehatan terutama di sektor kesehatan swasta, pasar peralatan kesehatan India siap untuk pertumbuhan. Saat ini, pasar alat kesehatan India diranking sebagai keempat terbesar, setelah Jepang, Cina dan Korea Selatan. Meskipun industri tampaknya akan menyaksikan sebuah kemajuan, ada beberapa tantangan yang industri perlu melewatinya Beberapa faktor yang mempengaruhi pertumbuhan positif adalah peningkatan bertahap dalam skema penggantian dari berbagai pemerintah negara bagian, yang membantu untuk mengurangi keterjangkauan terkait hambatan akses bagi banyak pasien. Juga, perubahan positif yang dibuat dalam lingkungan peraturan hanya dapat membantu meningkatkan hasil kualitas kesehatan pasien.

7

3.3 Impor India dari Dunia Berikut adalah pemasok utama peralatan kesehatan (HS code 9018 - Instruments and Appliances used in Medical, Surgic) ke India pada periode Januari – Nopember 2011, 2012, serta nilai impornya: a. b. c. d. e.

Amerika Serikat, berada diposisi pertama sebagai pemasok peralatan kesehatan ke India dengan nilai periode Januari – Nopember sebesar USD 292.20 juta. Nilai ini naik 16,59% dibandingkan periode yang sama tahun 2011; Jerman, periode Jan – Nop 2012 dengan nilai impor ke India sebesar USD 216.02 juta naik 7,19% dibandingkan dengan periode yang sama tahun 2011; China diposisi ketiga dengan nilai impor sebesar USD 159.71 juta juga naik 16,48% dibandingkan Tahun 2011; Berbeda dengan tiga negara sebelumnya yang nilai impornya naik, Jepang dengan nilai impor sebesar USD 77,85 juta mengalami penurunan sebesar 6,46% dibandingkan tahun 2011; Singapore salah negara anggota Asean berada di posisi kelima pemasok perlatan kesehatan ke India dengan Share 4,47%

Sementara Indonesia belum termasuk sepuluh besar pemasok peralatan kesehatan ke India.

Tabel berikut ini akan memberikan gambaran tentang nilai produk HS Code 9018 yang di import oleh India, periode Januari – Nopember 2012.

8

Tabel berikut diatas menunjukkan jumlah nilai produk yang masuk dalam kategori HS Code 9018 yang di import oleh India, periode Januari – Nopember 2012 : a.

b.

c.

Di urutan pertama produk HS Code 901890 bernama Ot Med/Surg/Den/Ven, di posisi teratas pada periode ini dengan nilai tercatat sebesar USD 464,94 juta. Dengan market share sebesar 39,75% juga tercatat mengalami kenaikan sebesar 9,03% dibanding periode yang sama pada tahun 2011 yg tercatat sebesar USD 426,43 juta. Impor tertinggi kedua adalah produk Ot Med Needle, Cathr (HS Code 901839) untuk periode Nopember 2012, nilai nya tercatat sebesar USD 169,74 juta dengan persentase pangsa pasar sebesar 14,51%, yang mengalami kenaikan sebesar 9,50% bila dibandingkan dengan bulan Nopember 2011 yang sebesar USD 155,01 juta. Selanjutnya adalah HS Code 901.850 (Other Opthalmc, Pts), nilai impor produk ini adalah sebesar USD 127,15 juta selama periode Nopember 2012 dengan persentase pangsa pasar 10,87%, mengalami kenaikan sebesar 16,53% jika dibandingkan dengan nilai pada bulan Nopember 2011 yang sebesar USD 109,12 juta.

9

Tabel di atas menjelaskan besar volume produk di bawah kategori HS Code 9018 yang diimpor India dari dunia untuk periode Januari - Nopember 2012. Dua produk di peringkat teratas dalam kategori HS Code 9018 adalah : a. b.

Ot Med Needle, Cathr (HS Code 901839) dengan volume tertinggi 1.431,38 juta NOS pada bulan Nopember 2012, dengan market share sebesar 68.29%. Mengalami penurunan sebesar 3,41% dibandingkan dengan volume pada bulan Nopember 2011. Syringes, Pts + Access (HS Code 901831) dengan volume tertinggi kedua sebesar 637,37 juta NOS pada bulan Nopember 2012 dengan market share sebesar 30,41%. Tercatat mengalami kenaikan sebesar 54.68% dibandingkan dengan volume bulan Nopember 2011 yang sebesar 412,06 juta NOS.

3.4 Impor India Dari Indonesia Tabel di berikut ini menunjukkan nilai produk yang diimpor ke India dari Indonesia selama periode Januari - Nopember 2012. a.

b.

c.

Produk Ot Med / Surg / Den / Vet (HS Code 901890) berada pada peringkat tertinggi dengan nilai transaksi tercatat sebesar USD 0,46 juta di bulan Nopember 2012, dengan market share sebesar 78.58%. Mengalami peningkatan sebesar 42,76% bila dibandingkan dengan bulan Nopember 2011 yang sebesar USD 0,32 juta. Ot Med Needle, Cathr (HS Code 901839) berada di posisi kedua dengan nilai transaksi sebesar USD 0,12 juta, dengan market share sebesar 19,54%. Mengalami kenaikan sebesar 14,41% jika dibandingkan dengan bulan Nopember 2011 yang sebesar USD 0,10 juta. Produk berikutnya adalah U-Sonic Scanning Ap (HS Code 901812) dengan nilai transaksi sebesar USD 0.09 juta , dengan market share sebesar 14,57%. Mengalami peningkatan yang tinggi sebesar 229,39% dibandingkan dengan bulan Nopember 2011 yang sebesar USD 0.03.

10

Tabel di atas menunjukkan volume produk yang diimpor dari Indonesia ke India selama periode Januari - Nopember 2012. Produk teratas yang diimpor dalam jumlah besar dari Indonesia ke India adalah sebagai berikut : a. b.

c.

Ot Med Needle, Cathr (HS Code 901839) dengan nilai volume sebesar 353.740 NOS pada bulan Nopember 2012 dengan market share sebesar 81,74%. Nilai volume dari produk Syringes, Poin + Access (HS Code 901831) selama bulan Nopember 2012 adalah sebesar 75.043 Nos, dengan pangsa pasar sebesar 17,34%, mengalami penurunan sebesar 92,52% jika dibandingkan dengan volume pada Nopember 2011. Ot Med / Surg / Den / Vet (HS Code 901890) dengan nilai volume sebesar 2.405 NOS selama bulan Nopember 2012, dengan pangsa pasar sebesar 0,56%, mengalami 11

kenaikan sebesar 9,47% jika dibandingkan dengan volume bulan Nopember 2011 yang sebesar 2.197 NOS. 3.5 Saluran Distribusi Kurangnya infrastruktur, logistik serta transportasi, dapat mengakibatkan resiko bagi kualitas produk. Akibatnya, kualitas produk bisa berkurang. Distributor harus memiliki lisensi penjualan dan harus sesuai dengan kondisi lisensi. Konsolidasi sumber distribusi sangat membatasi kemampuan distribusi bagi produsen alat kesehatan (khususnya perusahaan kecil) untuk mendistribusikan produk mereka ke pasar. Guna mengoptimalkan peluang distribusi, produsen alat kesehatan pertama sekali perlu menciptakan lini produk yang khusus dan menarik. Produsen harus terus mencoba masuk ke kelompok pembeli terorganisir dan jaringan distributor konvensional. Pada saat yang sama, mereka harus menciptakan permintaan di tingkat penyedia dan mengejar outlet alternatif, termasuk pasar internasional. Pertimbangan juga harus diberikan untuk membentuk hubungan komersial dengan perusahaan yang lebih besar dan yang lebih mapan untuk memasarkan atau mendistribusikan produk tersebut. Dalam keadaan tertentu, transaksi sale-type yang terstruktur mungkin saja bijaksana untuk diikuti. Tidak hanya perusahaan kecil dan perusahaan dengan pendanaan secara internal yang menghadapi hambatan distribusi, perusahaan yang dibiayai secara baik juga bisa mengalami masalah. Sering, perusahaan yang didanai dari modal patungan, penawaran umum perdana, atau sumber keuangan lainnya didirikan dengan harapan bahwa jika produk mereka cukup menarik, distribusi akan mengikuti dengan sendiri nya. Meskipun rumus ini kadang-kadang berhasil, namun sering gagal juga. Tak terhitung faktor tak terduga dan kompetitif yang membuat sulit dalam membangun saluran distribusi yang tepat. Dalam memberikan ukuran keamanan, produsen secara teratur masuk ke dalam pengaturan distribusi dan pemasaran dengan perusahaan besar dan mapan. Para produsen ini telah memutuskan untuk berkonsentrasi pada kekuatan mereka – konsep produk, penelitian dan pengembangan, serta produksi. Mereka menyerahkan ke para profesional teruji, dengan jaringan distribusi yang tepat untuk menjual produk mereka.

3.6 Startegi Penetrasi Pasar Jaringan distribusi di India sangat padat, berlapis, dan sulit untuk ditembus tanpa koneksi dan pengalaman. Oleh karena itu disarankan dan dipertimbangkan untuk mencari mitra distribusi atau mendirikan usaha patungan. Banyak perusahaan besar dari luar India terutama dari negara-negara Barat, sering memilih untuk membuat usaha patungan (joint venture) dengan perusahaan yang berbasis di India. Sebagai contoh, GE Healthcare dari Inggris, telah lama bekerja sama dengan Wipro Ltd yang berlokasi di Bangalore, India, dimana mereka telah menginvestasikan banyak keahlian dan modal untuk membuat dan memasarkan Peralatan Diagnostik di India. Di sisi lain, perusahaan Medical Device yang lebih kecil biasanya bekerja melalui distributor ketika hendak memasarkan produk mereka ke pasar India. Mereka juga dapat mendirikan kantor kecil sebagai perwakilan untuk melakukan pengiklanan dan riset pasar, serta juga berfungsi sebagai pengawasan bagi para distributor di wiliyah tersebut. Mencari mitra yang tepat adalah sangat penting adanya, maka jika kita kurang teliti dan tidak tepat sasaran 12

akan mengakibatkan kegagalan total dari awal. Juga pada awal hubungan antara mitra, kedua belah pihak juga harus mencoba untuk menyelaraskan harapan mereka bersama, terutama perbedaan budaya (culture shock), haruslah di mengerti satu sama lain sehingga segala hambatan yang berarti dapat dilalui dengan baik. India memiliki kelas menengah yang sangat besar, sebagai gambaran, pendapatan per kapita India adalah sebesar USD 3000 - USD 20.000, tetapi produsen tidak boleh berasumsi bahwa produk high-end dengan cepat akan terserap di pasaran India. Market Research adalah suatu keharusan, dan produsen perlu juga untuk menyesuaikan fitur perangkat nya atau harga nya. Meskipun beberapa rumah sakit mungkin termasuk dalam di pasar untuk peralatan yang canggih atau high-end, anggaran mereka sebenar nya lebih kecil daripada rumah sakit di negara-negara barat. Kunci utama agar produsen bisa lebih menonjol di pasar India adalah dengan menawarkan layanan purna jual (after sales), area di mana banyak pelaku domestik sangat kurang mengerti hal tersebut. Beberapa perusahaan ada yang melakukan penetrasi pasar dengan memulai operasi manufaktur di India, yang diharapkan dapat meningkat penjualan karena pemotongan biaya yang signifikan. Selain itu metode Clinical Trial dan Riset & Development juga tak kalah popular nya, karena dibantu oleh basis pasien India yang sangat besar dan ilmuwan yang relatif murah.

13

IV.

REGULASI

4.1 Prosedur Pendaftaran dan Ijin Impor Untuk tujuan impor Alat Kesehatan, prosedur untuk pendaftaran dan izin impor sebagaimana diatur dalam Drugs and Cosmetic Rules, yang antara lain :   



Pada saat pembuatan aplikasi import, diberikan jangka waktu selama 60 hari untuk melakukan pendaftaran dari tanggal penerbitan pedoman ini. Perangkat yang akan di impor sebelum tanggal pemberitahuan impor tidak akan diijinkan tanpa persetujuan dari pihak yang berwenang. Pada waktu berjalan dan untuk jangka sampai dengan enam bulan, sampai suatu aplikasi disetujui atau ditolak, mana yang lebih dulu, perangkat yang sedang digunakan akan diijinkan untuk dijual. Dalam kasus stent atau stent eluting obat impor tidak akan diizinkan jika pemohon telah terjual kurang dari seribu stent dari spesifikasi tertentu sebelum tanggal penerbitan pedoman ini. Komite terpisah yang terdiri dari para ahli dari subyek tersebut dan perwakilan dari kantor Drugs Controller General India (DCG) akan memberikan evaluasi dan anjuran dari kategori peralatan yang dimaksud. Komite tersebut akan memformulasikan standar dan prosedur mereka sendiri untuk proses evaluasi dan standar operasional yang seharusnya dari peralatan yang dimaksud.

4.2 Prosedur Impor Standar prosedur operasi untuk mengimpor perangkat medis ke India terdiri dari langkahlangkah sebagai berikut : Eksportir memberikan faktur proforma nya yang menyatakan harga penawaran, yang sudah termasuk asuransi dan biaya pengiriman. Setelah mencapai kesepakatan mengenai cara pembayaran, yang dapat menjadi Letter of Credit atau transfer dana. Para eksportir akan mengirim produk melalui laut ataupun udara. Di pelabuhan masuk, importir atau agen kliring pabean, yang bertanggung jawab untuk urusan bea cukai. "Bill Of Entry" diserahkan dalam empat salinan (asli dan duplikat dimaksudkan untuk bea cukai, copy ketiga untuk importir dan lembar keempat dimaksudkan untuk pihak bank membuat pembayaran). Pada Bill of Entry biasa nya disebutkan tujuan dari barang yg dimaksud akan digunakan. Dokumen-dokumen berikut ini diperlukan bersama dengan Bill of Entry.        

Faktur yang telah ditandatangani Daftar packing barang Bill of Lading atau Delivery Order / Airway Bill GATT declarasion formulir harus di isi Importir / Clearing House (agen) deklarasi Ijin – ijin license yg diperlukan Letter of Credit / Bank Draft / yang sejenis atau berkaitan Dokumen Asuransi 14

     

Surat Ijin Import Surat Ijin Industri ( jika diperlukan) Uji laporan bahan kimia Katalog produk, buku panduan produk, suku cadang atau bahan kimia yang mungkin ada Nilai suku cadang yang terpisah, juga komponen mesin yang terpisah Certificate of Origin, atau sejenis nya

Menurut info yang didapat "Certificate of Origin" bukan merupakan dokumen penting untuk semua impor (sebelumnya itu wajib) tapi masih diperlukan untuk mempercepat izin. Namun, jika produk yang diimpor di bawah tingkat preferensi, Certificate of Origin sangat penting. Konsinyasi tersebut kemudian dikirim ke kantor Bea Cukai untuk penilaian dan pembayaran bea masuk. Penilaian barang tersebut dasarnya ialah pengklasifikasian yang tepat dari produk impor. Petugas bea cukai mengambil catatan dari faktur dan deklarasi lain nya lalu diserahkan bersamaan dengan tagihan masuk untuk proses evaluasi, untuk mempertimbangkan apakah metode nilai transaksi dan nilai faktur diklaim dapat diterima, atau apakah nilai tersebut perlu dipertimbangkan kembali. Semua barang impor wajib diperiksa untuk verifikasi kebenaran dari deskripsi yang diberikan dalam Bill of Entry. Namun, hanya sebagian dari kiriman dipilih secara acak dan diperiksa. Setelah penilaian terhadap kewajiban barang import, importir harus menyerahkan deposit berdasarkan nilai barang tersebut kepada bank yang telah ditentukan, dan kemudian setelah itu barang import baru dapat diserahkan oleh petugas bea cukai. 4.3 Pendaftaran Alat Kesehatan Untuk Import 

   

Aplikasi Registration Certificate yang menjelaskan tentang lokasi, nama pabrikan, nama produsen, serta pernyataan untuk impor ke India perlu dilakukan oleh produsen atau importir atau agennya di India, dengam Form 40, di bawah Rule 24A dari Drugs and Cosmetics Rules. Aplikasi ini ditujukan kepada Drugs Controller General India (semacam BPPOM di Indonesia) akan disimpan di CDSCO, FDA Bhawan, Kotla Road, Near Mata Sundari College, ITO, New Delhi-110002. Biaya sebesar US $ 1500 atau ekuivalen harus dibayar bersama dengan aplikasi sebagai biaya pendaftaran. Biaya sebesar US $ 1000 atau ekuivalen harus dibayar untuk pendaftaran perangkat medis tunggal (yang mungkin termasuk variasi dalam ukuran atau bentuk tanpa perubahan apapun dalam materi atau metode penggunaan) dan biaya tambahan US $ 1.000 untuk setiap perangkat tambahan juga harus dibayar. Pembayaran hanya dapat dibayar melalui Bank of Baroda, India. Informasi yang diperlukan harus sesuai dengan jadwal DI dan DII yang dapat dimodifikasi untuk memenuhi persyaratan perangkat medis yang normal dari jenis produk farmakologis. Informasi tersebut harus mencakup rincian berikut: 4.3.1 Detail Pemohon 1. 2.

Nama perusahaan pemohon, alamat dan nomor telepon. Nama dan alamat pabrik (Lokasi pabrik). 15

3. 4. 5. 6.

Foto copy dari Plant Master File. Nama dan alamat dari perwakilan setempat di India. Nama dan alamat lengkap importir. Nama dan alamat pabrik lokal di India, jika proses pengolahan yang dilakukan di India.

4.3.2 Informasi Produk : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.

Proprietary / nama Merek. Penjelasan singkat tentang perangkat / produk. Kategori perangkat / produk. Ditujukan penggunaan nya dan metode penggunaan nya. Spesialis tenaga kesehatan yang mana perangkat / produk digunakan. Keterangan kualitatif dan kuantitatif dari konstituen. Penjelasan singkat tentang metode pembuatan dan spesifikasi bahan yang digunakan. Kontraindikasi, peringatan, pencegahan efek samping potensial dan terapi alternatif, dimanapun berlaku. Daftar aksesori dan perangkat lain atau peralatan yang akan digunakan dalam kombinasi dengan perangkat. Informasi deskriptif lainnya, termasuk aksesori yang dikemas dengan produk. Variasi bentuk, gaya atau ukuran perangkat, jika ada. Pelabelan rincian sesuai dengan Drugs and Cosmetics Rules, 1945. Petunjuk dokter dan literatur promosi dalam bahasa Inggris. Deskripsi kemasan termasuk ukuran kemasan. Rekomendasi kondisi penyimpanan alat perangkat nya. Ringkasan indikasi masalah yang kemungkinan ada dimasa depan. Rincian standar yang sesuai dengan disertai salinan nya.

a b 4.3.3 Status Peraturan : 1.

2. 3. 4.

Memegang satu atau lebih dari Standart Certificate Clearance Approval yang antara lain :  US FDA  EU Medical Device Directive (CE Certificate)  Australia / Kanada / Jepang  Persetujuan dari negara lain. Fotokopi Serifikat ISO / EN untuk falisiltas pabrik, jika ada. Daftar negara-negara mana saja perangkat ini sedang dijual. Daftar negara-negara yang mana saja perangkat ini ditarik dari penjualan dengan alasan (recall), jika ada.

4.3.4 Master File (Rincian proses pabrikan saat memproduksi perangkat tersebut untuk memastikan kualitas barang) 1. 2.

Komponen / Material yang digunakan. Perangkat utama pabrikan 16

3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

Proses / flowcart manufaktur. Prosedur Quality Assurance / proses kontrol. Pengujian akhir produk atau input / output verifikasi desain, jika ada. Fungsi Uji protokol dan laporan nya, jika ada. Penilaian Risiko yang sesuai dengan ISO 14971. Proses sterilisasi dan validasi / verifikasi. Data stabilitas atau pernyataan mengenai stabilitas dari bahan yang digunakan sebagaimana berlaku. Umur perangkat. Biokompatibilitas dan data Toksikologi, jika ada. Sertifikat perangkat GMP.

4.3.5 Perangkat yang mengandung produk obat-obatan 1. 2. 3. 4. 5.

Adalah perangkat yang menggabungkan produk obat, serta bertanggung jawab atas kondisi tubuh pasien dengan tindakan tambahan selain dari perangkat. Informasi tentang kompatibilitas dengan produk obat, jika perangkat dimaksudkan untuk memberikan produk obat-obatan. Data klinis dan artikel yang dipublikasikan, jika ada. Sertifikat apakah untuk produk tersebut menggabungkan zat obat atau zat yang berasal dari hewan. Untuk perangkat yang tidak didukung pemasaran di negara asal nya, pemohon wajib menyampaikan laporan uji klinis, rincian penjualan, sertifikat penggunaan memuaskan dari ahli medis tentang penggunaan perangkat dan rincian pengaduan komplain produk, jika ada. (Alat Kesehatan yang mendapat persetujuan dari salah satu pihak berwenang yang diakui hanya akan dikenakan evaluasi singkat dan hanya ringkasan dari semua studi dan informasi yang dijelaskan di atas yang akan disampaikan)

4.3.6 Pengamatan pasca pasar 1. 2. 3. 4.

Prosedur untuk distribusi informasi produk. Penanganan keluhan paska pembelian. (after sales) Segera melaporkan insiden yang ada. Prosedur untuk penarikan kembali produk (recall).

4.3.7 Penyesuaian terhadap standar produk, efektivitas serta sistem mutu di negara asal. 1. 2.

persyaratan

keamanan

dan

Sertifikat Pendaftaran akan di issued dalam Form 41. Permohonan izin impor harus dibuat dalam Form 8 bersama dengan biaya sebesar Rs. 1000 / - yang telah ditetapkan di bawah Drugs and Cosmetics Rules.

17

4.4 Peraturan per Klasifikasi Peralatan medis dapat diklasifikasikan sesuai tingkat risiko dan tujuan penggunaannya: Kelas

Tingkat Resiko

Contoh Alat

A

Low Risk

Thermometers / Tongue depressors

B

Low – Moderate Risk

Hypodermic Needles/Suction Equipment

C

Moderate – High Risk

Lung Ventilator / Bone Fixation Plate

D

High Risk

Heart Valves / Implantable Defibrillator

Pengaturan pengelompokkan alat-alat medis Kelompok A   

Kelompok B

Kelompok C  



 

Penilaian kesesuaian yang dilakukan oleh pabrikan Ijin pabrikan tidak perlu dari Central Licensing Authority (CLAA) Akan tetapi pihak pabrikan harus terdaftar di CLAA



Sistim Manajemen Mutu (SMM) (SMM) harus sah oleh pihak yang berwenang Berdasarkan penilaian oleh CLAA, pihak produsen menerbitkan None Objection Certificate (NOC) untuk perangkat tersebut.

Kelompok D

Sertifikasi oleh pihak berwenang dibutuhkan sehubungan dengan desain dan pabrikan dari perangkat tersebut. Pihak pabrikan diwajibkan untuk mengajukan permohonan ijin sehubungan dengan faktor keamanan dan efektivitas perangkat tersebut. Berdasarkan sertifikasi oleh pihak berwenang dan dokumen yang mendukung ijin pabrikan, hanya dikeluarkan oleh CLAA.

 

 

Sertifikasi oleh pihak berwenang dibutuhkan sehubungan dengan desain dan pabrikan dari perangkat tersebut. Pihak pabrikan diwajibkan untuk mengajukan permohonan ijin sehubungan dengan faktor keamanan dan efektivitas perangkat tersebut kepada CLAA. Insepksi dilakukan oleh CLAA dan otoritas negara lain nya. Berdasarkan Rekomendasi bersama dan sertifikasi oleh pihak berwenang, ijin pabrikan akan dikeluarkan.

4.5 Pemberian Label dan Kemasan Informasi tentang pelabelan produk dalam Drugs and Cosmetic Act 1940, Rules 1945 ditemukan tidak sesuai dengan alat kesehatan karena sifat intrinsik / kinerja dan mekanisme kerja berbeda dari obat-obatan. Dianjurkan untuk member label yang sesuai dengan standar

18

peraturan GHTF atau FDA/CE baik untuk produk yang diimport atau diproduksi local. Ketentuan pemberian label nya harus memenuhi dengan standar India. Menurut UU tentang Obat-obatan dan Kosmetika India, adalah syarat wajib bagi produk impor memiliki sisa periode masa kadaluwarsa minimal 60% dari tanggal impor. Pelabelan alat kesehatan diatur oleh aturan untuk obat-obatan. Pemberian label pada alat kesehatan yang diimpor ke India, harus membawa informasi sebagai berikut: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14.

Nama Dagang Nama yang tepat / layak Paket penjualan dengan harga net tertera per unit Isi Nama pabrikan dan alamat Nomor batch / nomor Lot Nomor ijin pabrikan (untuk produk pabrikan lokal) Tanggal pembuatan Tanggal kadaluwarsa Kondisi penyimpanan yang layak Pharmacopoeia (Drug-making) sebagai persyaratan hukum, jika ada Nomor izin impor (untuk produk impor) Nama Importir dan alamat perusahaan pemasaran Maksimum Ritel Harga (termasuk semua pajak)

Umumnya, untuk perangkat medis impor, pedoman ISO atau GHTF dianggap cukup (seperti yang ditentukan dalam pedoman yang diterbitkan pada tahun 2006), tetapi mereka kadangkadang digantikan oleh peraturan pemerintah India. Ada beberapa persyaratan khusus untuk non-steril ligatures dan jahitan, kain perban dan lain-lain. Standar spesifikasi India juga dapat mendikte persyaratan pelabelan untuk peralatan medis yang dipilih, dan harus dikonsultasikan.

19

4.6 Tarif Bea Masuk Rate of Duty HS Code

9018

Description of goods

Standard

Preferential Areas (FTA ASEANINDIA)

u

7.5%

2.5%

Unit

Instruments and Appliances used in Medical, Surgical, Dental or Veterinary Sciences, including Scientigraphic Apparatus, Other Electromedical Apparatus and sight-testing instruments Electro-diagnostic apparatus (including apparatus For functional exploratory examinations or for Checking physiological parameters):

9018 11 00

Electro-cardiographs

9018 12

Ultrasonic Scanning Apparatus:

9018 12 10

Linear Ultrasound Scanner

u

7.5%

2.5%

9018 12 90

Other

u

7.5%

2.5%

9018 13 00

Magnetic resonance imaging apparatus

u

7.5%

2.5%

9018 14 00

Scientigraphic Apparatus

u

7.5%

2.5%

9018 19

Other:

9018 19 10

Electro encephalographs

u

7.5%

2.5%

9018 19 20

Echo cardiograph

u

7.5%

2.5%

9018 19 90

Other

u

7.5%

2.5%

9018 20 00

Ultra-violet or infra-red ray apparatus

u

7.5%

2.5%

u

7.5%

3.0%

Syringes, needles, catheters, cannulae and the like: 9018 31 00

Syringes, with or without needles

9018 32

Tubular metal needles and needles for sutures:

20

9018 32 10

Needles for Suture

kg.

7.5%

3.0%

9018 32 20

Hollow needles for injection, aspiration, kg. biopsy and transfusion

7.5%

3.0%

9018 32 30

Hilerio venus fistula needles

kg.

7.5%

3.0%

9018 32 90

Other

kg.

7.5%

3.0%

9018 39

Other:

9018 39 10

Catheters (for urine, stool)

u

7.5%

3.0%

9018 39 20

Cardiac catheters

u

7.5%

3.0%

9018 39 30

Cannulae

u

7.5%

3.0%

9018 39 90

Other

u

7.5%

3.0%

9018 41 00

Dental drill engines, whether or not u combined on a single base with other dental equipment

7.5%

2.5%

9018 49 00

Other

u

7.5%

2.5%

9018 50

Other ophthalmic appliances:

9018 50 10

Ophthalmoscopes

u

7.5%

2.5%

9018 50 20

Tonometers

u

7.5%

2.5%

9018 50 30

Ophthalmic lasers

u

7.5%

2.5%

9018 50 90

Other

u

7.5%

2.5%

9018 90

Other instruments and appliances:

9018 90 11

Instrument and apparatus for measuring u blood pressure

7.5%

2.5%

9018 90 12

Stethoscopes

u

7.5%

2.5%

9018 90 19

Other

u

7.5%

2.5%

u

7.5%

2.5%

Other instruments and appliances, used in dental sciences:

instruments

and

Diagnostic instruments and apparatus:

Surgical tools: 9018 90 21

Bone saws, drills and trephines

21

9018 90 22

Knives, scissors and blades

u

7.5%

2.5%

9018 90 23

Forceps, forceps clamps, clips, needle u holders, introducers, cephalotribe bone holding and other holding instruments

7.5%

2.5%

9018 90 24

Chisel, gauges, elevators, raspatones, u osteotome, craniotome, bone cutters

7.5%

2.5%

9018 90 25

Retractors, spatula probes, hooks dilators, u sounds, mallets

7.5%

2.5%

9018 90 29

Other

u

7.5%

2.5%

9018 90 31

Renal dialysis equipment (artificial kidneys, u kidney machines and dialysers)

7.5%

2.5%

9018 90 32

Blood transfusion apparatus

u

7.5%

2.5%

9018 90 33

Haemofiltration instruments

u

7.5%

2.5%

Renal dialysis equipment, blood transfusion apparatus and haemofiltration instruments:

Anaesthetic apparatus and instruments, ENT precision instruments, acupuncture apparatus, and endoscopes: 9018 90 41

Anaesthetic apparatus and instruments

u

7.5%

2.5%

9018 90 42

ENT precision instruments

u

7.5%

2.5%

9018 90 43

Acupuncture apparatus

u

7.5%

2.5%

9018 90 44

Endoscopes

u

7.5%

2.5%

Other: 9018 90 91

Hilerial or venous shunts

u

7.5%

2.5%

9018 90 92

Baby incubators

u

7.5%

2.5%

9018 90 93

Heart-lung machines

u

7.5%

2.5%

9018 90 94

Defibrillators

u

7.5%

2.5%

9018 90 95

Fibre scopes

u

7.5%

2.5%

9018 90 96

Laparoscopes

u

7.5%

2.5%

9018 90 97

Vetrasonic lithotripsy instruments

u

7.5%

2.5%

9018 90 98

Apparatus for nerve stimulation

u

7.5%

2.5%

22

9018 90 99

Other

u

7.5%

2.5%

5. Kesimpulan Dengan pertumbuhan ekonomi India yang pesat menciptakan lebih banyak kemakmuran di negeri ini, populasi India yang besar akan terus menuntut pelayanan kesehatan yang lebih baik dan produk yang lebih memadai. Dengan sektor pemerintah yang memiliki kapasitas terbatas, sebagian besar pelayanan kesehatan (sekitar 70%) di India disediakan oleh sektor swasta. Pemerintah India memperkirakan bahwa sektor swasta sudah melayani 55% dari rawat inap dan 75% dari rawat jalan. Oleh karena itu, sebagai penyedia layanan kesehatan yang ekslusip akan terus menawarkan perawatan yang lebih canggih di masa depan sehingga ada potensi yang besar pula bagi perusahaan perangkat medis untuk memasuki pasar medis India. Secara historis, kebanyakan orang India memiliki akses yang sangat terbatas untuk semua jenis layanan medis modern. Hari ini, bagaimanapun, situasi yang jauh lebih baik, karena beberapa alasan. Pertama, ada tumbuh kesadaran tentang isu-isu kesehatan di India dan meningkatnya permintaan untuk perawatan berkualitas dengan harga terjangkau. Pasar perangkat medis bertumbuh dinamis sesuai dengan kebutuhan pasar di bidang kesehatan India. Dengan strategi yang tepat juga tentu nya akan mempercepat penetrasi yang konsisten masuk ke pasar India, serta modal yang diinvestasikan juga modal yang penting, juga inovasi yang transformasional untuk menjaga kualitas tetap tinggi dan bermanfaat bagi pasien, maka masa depan adalah sangat terang untuk sektor ini.

23

Asosiasi Di India (1) Association of Indian Medical Device Industry (AIMED) GL-3, Ashoka Estate, 24, Barakhamba Road, New Delhi – 110 001 India Tel: +91-129-4289000 / 4061151 Fax: +91-129-4061164 / 2233242 Email: [email protected] Website: www.aimedindia.com (2) Association of Diagnostics Manufacturers in India (ADMI) Tulip House, Dr. A. A. Rego Bagh, Bambolim Complex, Alto Santacruz, Bambolim Goa – 403 202 India Tel: +91-0832-2458546 / 2458551 Fax: +91-0832-2458544 Email: [email protected]; [email protected] Website: www.admi-india.org

24

Pameran Di India Sepanjang Tahun 2013 (1) Event Name Date Venue

: : :

India International Medical Equipment Expo 15-17 February 2013 Parade Ground, Sector – 17, Chandigarh, India

(2) Event Name Date Venue

: : :

Medical Fair India 08-10 March 2013 Pragati Maidan, New Delhi, India

(3) Event Name Date Venue

: : :

Medi Tec Clinika 2013 16-18 March 2013 KTPO Trade Fair Centre, Bangalore, India

(4) Event Name Date Venue

: : :

Medicall Expo 02-04 August 2013 Chennai Trade Center, Chennai, India

25

Importir Di India (1) Company Name : Address : Telephone Fax Email Contact Person

: : : :

(2) Company Name : Address :

Telephone Fax Email Contact Person Website

: : : : :

(3) Company Name : Address :

Telephone Fax Email Website

: : : :

(4) Company Name : Address :

Telephone

:

Email Website Contact Person

: : :

(5) Company Name : Address :

Telephone Email

: :

Allengers Medical System Ltd S.C.O. 212-214, Sector 34-A, Chandigarh – 160 022 India +91-172-3012287 +91-172-2621912 [email protected] Mr. Suresh Sharma Phoenix Medical Systems Pvt Ltd 32/4, Jawaharlal Nehru Salai, Ekkaduthangal, Chennai – 600 097 India +91-44-22251177 / 22251178 +91-44-22250194 [email protected] Mr. V. Kumar www.phoenixmedicalsystems.com Premier Enterprises Rajapalyam, Virudhunagar District, Chatrapatti – 600 097 Tamil Nadu India +91-45-63257552 / 63257322 +91-45-63257432 [email protected] www.premier-global.com MD India Healthcare Services (TPA) Pvt Ltd S. No – 46/1, E-Space, A-2 Building, 3rd Floor, Pune-Nagar Road, Vadgaonsheri Pune - 411 014 India +91-20-25300051 / +91-9822076008 / 9326702251 [email protected]; [email protected] www.mdindiaonline.com Mr. Rajnish Sharma Aster Medispro Pvt Ltd Doddamma Layout, Hulimavu, 83/4-125, Bannerghatta Road, Bangalore – 560 076 India +91-80-41215432 / 41305839 / 41107321 [email protected] 26

Website Contact Person

: :

(6) Company Name : Address : Telephone Fax Email Contact Person

: : : :

(7) Company Name : Address : Telephone Fax Email Contact Person

: : : :

(8) Company Name : Address :

Telephone Fax Email Contact Person

: : : :

(9) Company Name : Address :

Telephone Fax Email Website Contact Person

: : : : :

(10) Company Name : Address :

Telephone Fax Email Contact Person

: : : :

www.astermedispro.net Mr. V. K. Harikumar Eastern Medikit Ltd No. 3, Dr. G. C. Narang Marg, New Delhi India +91-11-27667131 +91-11-27667361 [email protected] Mr. Karun Raj Narang International Biological Laboratories Interlabs Complex, Cross Road No. 8, Ambala Cantt – 133 001 India +91-171-2641604 +91-171-2643484 [email protected] Mr. Amit Saxena Savant Instruments Pvt Ltd Plot No. 220, Saroor Nagar Mandal, R. R. District, Hyderabad – 500 035 India +91-40-23225399 +91-40-23224326 [email protected] Mr. A.V.S. Rao Lilac Medicare Pvt Ltd Sungold, 303 Sher E-Punjab, Mahakali Caves Road, Andheri East, Mumbai – 400 093 India +91-22-28235487 / 28305477 / 28305479 +91-22-28346422 [email protected] www.lilacmedicare.com Mr. Supratik Chakraborthy Ribbel International Limited 5A/4A, Ansari Road, Darya Ganj, New Delhi 110 002 India +91-11-23264399 +91-11-23844177 [email protected] Mr. R. K. Kanodia

27

(11) Company Name : Address :

Telephone Fax Email Contact Person

: : : :

(12) Company Name : Address :

Telephone Fax Email Website Contact Person

: : : : :

Supreme Surgical Co. 3057/37, Hardvan Singh Road, Beadon Pura, Karol Bagh, New Delhi – 110 005 India +91-11-41557588 +91-11-28722074 [email protected] Mrs. Aarti Kher SV Instruments Analytica Pvt Ltd 3269, Ranjit Nagar, Near Pusa Gate, New Delhi – 110 008 India +91-11-25843571 / 25843572 +91-11-25840571 / 25841571 [email protected] www.svianalytica.com Mr. Shiv Kaushik

28

Referensi (1) (2)

//www.slideshare.net/Medresearch/medical-devices-sector-analysis //www.centroesteroveneto.com/pdf/Osservatorio%20Mercati/India/Ricerche%2 0di%20Mercato/2009/Short%20Market%20Overview%20%20Healthcare%20Sector.pdf (3) //docs.google.com/www.ficci.com/sector/76/Project_docs/Medical_Devices_an d_Equipment_Sector_profile.pdf (4) //www.pacificbridgemedical.com/publications/medical-device-marketopportunities-in-india/ (5) //www.indiaoppi.com/OPPI%20Position%20Paper%20on%20Medical%20Diag nostics%20and%20Medical%20Devices.pdf (6) //www.mddionline.com/article/narrowing-distribution-funnel-how-get-yourmedical-device-market (7) //healthcare.financialexpress.com/201109/market12.shtml (8) World Trade Atlas (9) www.kompass.com (10) www.biztradeshows.com (11) //www.cdsco.nic.in/medical%20device%20A42.html

29

Dalam artikel ini: Mari kita bahas beberapa perusahaan verifikasi latar belakang teratas di Delhi, wilayah NCR, untuk semua kebutuhan pemeriksaan latar belakang Anda.

Menjadi konsultan pemasaran perusahaan selama bertahun -tahun, saya telah memperhatikan bahwa persyaratan memverifikasi latar belakang kandidat telah wajib bagi perusahaan.

Mempertimbangkan bagaimana orang berbaring di resume mereka, pemeriksaan latar belakang memainkan peran penting bagi perekrut untuk membuat keputusan perekrutan. Tapi yang mana di antara semua perusahaan di Delhi untuk pemeriksaan latar belakang yang terbaik? Mari kita periksa daftarnya.

Daftar perusahaan verifikasi latar belakang teratas di Delhi:

Daftar ini murni acak dan tidak menampilkan pesanan naik atau turun.

Pemeriksaan latar belakang SDM ProQuest:

Dinilai sebagai salah satu lembaga terbaik untuk verifikasi, Proquest telah menjadi bisnis selama bertahun -tahun sekarang. Mereka memiliki kehadiran mereka di seluruh India dan juga memiliki kantor di AS. Disarankan terutama untuk persyaratan pemeriksaan latar belakang perusahaan. (Lihat situs web)

Investigasi Otentik & Detektif Private Limited:

Ini terutama untuk verifikasi pra-nikah atau layanan agen detektif lainnya di Delhi. Perusahaan ini dikelola oleh Sunil Sharma, yang kebetulan adalah mantan inspektur polisi dan CBI, India. Otentikasi layanan pemeriksaan latar belakang yang disediakan oleh mereka memang yang terbaik yang diautentikasi. (Lihat situs web)

Perusahaan Verifikasi Kekuatan Keempat:

Kekuatan keempat berbasis di Chennai tetapi juga memiliki salah satu kantor operasinya di Delhi. Mereka melayani dalam vertikal yang berbeda seperti perekrutan perusahaan (dengan verifikasi), verifikasi untuk pinjaman, kebutuhan verifikasi domestik, dll. (Lihat situs web)

Keuntungan pertama:

Keuntungan pertama pada dasarnya adalah MNC untuk layanan verifikasi latar belakang. Dengan lebih dari 27 kantor di seluruh dunia, mereka telah menyelesaikan pemeriksaan latar belakang untuk lebih dari 200 negara. Ini adalah angka yang menjatuhkan rahang. (Lihat situs web)

Ini murni pilihan saya. Jika saya melewatkan apa pun, berikan komentar di bawah ini. Saya suka saran. 🙂 Senang membaca.

Mengapa Sulekha?

15+tahun keahlian Years of Expertise

36000+pengguna yang bahagia Happy Users

4000+penyedia layanan terverifikasi Verified Service Providers

Perusahaan mana yang terbaik untuk verifikasi latar belakang?

Apa MNC memeriksa verifikasi latar belakang?

Bagaimana KPMG melakukan verifikasi latar belakang?

Apa program terbaik untuk pemeriksaan latar belakang?